藥物穩(wěn)定性試驗箱的校驗要求及其操作步驟
更新時間:2021-10-26 更新時間:2021-10-26 點擊次數(shù):1437
藥物穩(wěn)定性試驗箱以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度,濕度環(huán)境和光照環(huán)境適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,長期試驗,高濕試驗和強光照射試驗。
WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
藥物穩(wěn)定性試驗箱的校驗:
1、設備出廠前已經校驗過,一般無需校驗,出廠時SC1=0,SC2=0。
2、如果要校驗,需在技術人員指導下操作,可按以下步驟進行:
①將溫、濕度表(溫度表的分辨率:0.1℃,精度:0.3%;濕度表的分辨率:0.1%,精度:2%),放置在試驗箱的溫、濕度傳感器附近位置,盡量接近,并保持空氣流通。
?、谠O置好試驗溫度,保證空箱或箱內層架的培養(yǎng)物每一層都有1/3左右的空間讓空氣流動,使箱內溫度比較均勻,讓溫、濕度達到設定值穩(wěn)定一小時左右;
?、劭丛囼炏渖系臏?、濕度值顯示為C1、RH1,校驗用的溫、濕度表顯示值為C2、RH2,如果C1=C2,RH1=RH2,則無需修改SC1、SC2值;如果如果C1≠C2,RH1≠RH2,則需修改SC1、SC2值,新SC1=C2-C1+原SC1,新SC2=RH2-RH1+原SC2,將新SC1、新SC2改寫原來的SC1、SC2即可。